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诺诚健华奥布替尼(ICP-022)新药上市申请获得国家药监局受理

20 Nov, 2019337

2019年11月20日,诺诚健华宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理奥布替尼(ICP-022)用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请(NDA)。奥布替尼由诺诚健华团队自主研发,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病, 目前正在中国及美国开展广泛的临床研究。


诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士表示:“我很为我们的团队感到自豪,同时也衷心感谢该项目的临床研究者及患者,是大家的共同努力让奥布替尼的首个上市申请如此迅速地实现。奥布替尼是诺诚健华首个递交NDA的产品,这是公司发展的重大里程碑。诺诚健华作为中国本土的新药研发机构,首次递交完全自主研发的创新药的上市申请,具有划时代的历史意义,是中国药品审评审批制度改革、投融资环境改善、高端人才聚集、临床资源优势等利好因素共同作用的成果。未来期待奥布替尼有更多适应症的上市申请,早日为众多患者提供更多治疗选择。”


这项NDA是基于一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验(登记号:CTR20180263)的数据提交的。奥布替尼的有效性和安全性数据将于今年12月在第61届美国血液学协会(ASH)年会会议上公布。


作为全球开发项目中的一部分,目前针对奥布替尼的多项临床研究正在进行中,除上述首个提交NDA的适应症外,亦在中国进行复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)、复发/难治边缘区淋巴瘤(MZL)、复发/难治中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)及复发/难治华氏巨球蛋白血症(WM)患者的疗效评价研究;在美国,奥布替尼针对B细胞恶性肿瘤的I期临床试验已于2019年5月获批启动。

关于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)

慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)是起源于 B 淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤(一种血液肿瘤),二者在细胞形态、免疫分型、细胞遗传学、临床表现、治疗和以后等方面一致,故WHO分类中认为两者为同一疾病的不同阶段,划归同种疾病,并称为CLL/SLL,是成熟B细胞淋巴肿瘤的一个亚型。[1]

[1] 中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组,中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会,中国慢性淋巴细胞白血病工作组, 2018. 中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的诊断与治疗指南(2018年版).

关于奥布替尼 (ICP-022)

奥布替尼是具特异选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前,奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的多项临床I期、临床II期及注册性临床试验,研究其作为单一疗法及联合疗法的疗效和安全性,已取得的临床结果显示了良好的安全性和疗效,部分适应症正在申报NDA。 


关于诺诚健华
诺诚健华由世界著名结构生物学家施一公教授和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立。专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤及自身免疫类疾病。公司已有3项候选新药在中国/美国开展多中心、多适应症的临床试验。诺诚健华在北京和南京设有研发中心,在上海设有项目管理中心,在广州正在建设药品生产基地,在美国新泽西和波士顿设有分支机构开展商务合作与临床试验管理。