诺诚健华奥布替尼获美国FDA批准开展治疗多发性硬化症临床II期研究

2020112日,中国北京——诺诚健华今天宣布,公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶BTK抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化症MS通过美国食品药品监督管理局 FDA临床研究用新药IND审评,将于近期在美国开展临床II研究。

这将是一项针对复发缓解型多发性硬化症患者RRMS随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床II期研究,将于美国和多个欧洲国家展开,计划招募160名患者。

MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病,患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘,引起炎症和组织损伤,破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤,并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状,使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。

根据多发性硬化国际联合会MSIF发布的数据,目前全球超过280万人罹患多发性硬化根据弗若斯特沙利文公司的分析数据,全球MS市场规模2018年达到230亿美元,并预计到2030年达到489亿美元

BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶,对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质等参与MS病理过程免疫细胞的发育和功能都很重要。因此,BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“奥布替尼具有持续的抗炎作用和良好的安全性,加之我们最近的研究发现奥布替尼可透过血脑屏障 (BBB)因此我们认为奥布替尼开展治疗MS临床研究的决定非常审慎,并极具前景非常高兴,奥布替尼针对多发性硬化症在美国很快获批开展临床试验我们将全力推进此II期临床研究。”

奥布替尼是具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗B细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病目前,奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验,研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性,临床结果显示了良好的安全性和有效性

 

关于诺诚健华

诺诚健华是一家处于临床阶段的生物医药高科技公司,专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤及自身免疫类疾病。现有多个新药产品处于临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。