诺诚健华第二代泛TRK抑制剂ICP-723获美国FDA批准开展临床研究

2021831日,中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天宣布,公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床研究。

 

临床前研究显示ICP-723具有抗多种实体肿瘤的高活性和良好的安全性,有潜力为NTRK基因融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。此次临床试验将主要评估ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性,并评价ICP-723对NTRK融合基因阳性癌症的抗肿瘤疗效。

 

ICP-723是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药,用于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期或转移性实体瘤,包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等,以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。

 

目前在中国,ICP-723正在进行I期剂量递增(1毫克、2毫克、3毫克和4毫克)研究中,两名符合条件的NTRK融合阳性患者给药后显示疗效。在第一个周期结束(或第28天)的第一次肿瘤评估中,3毫克组别中的患者肿瘤缩小超过20%;4毫克组别的患者首次评估达到部分缓解(PR)。

 

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:“很高兴,ICP-723成为我们在美国获批进入临床阶段的第三款创新药。作为第二代小分子TRK抑制剂,ICP-723具有高活性及高选择性,有望克服对第一代TRK抑制剂产生的抗药性,更好地造福患者。”

 

关于诺诚健华

诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

 

文中英文缩写

TRK:原肌球蛋白受体激酶

NTRK:神经营养性酪氨酸受体激酶基因