渤健和诺诚健华联合宣布奥布替尼治疗多发性硬化II期临床研究在中国完成首例受试者给药

20211014日,中国北京——渤健(纳斯达克股票代码:BIIB)和诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天联合宣布,布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化(MS)II期临床研究在中国完成首例受试者给药。

 

目前,奥布替尼治疗多发性硬化的II期临床研究正在美国、欧洲和中国开展,并且此前已经在美国和欧洲分别完成多例受试者给药。

 

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“全球治疗多发性硬化存在未被满足的需求,需要更多有效的治疗选择。鉴于奥布替尼潜在的有效性和安全性,加上奥布替尼可透过血脑屏障 (BBB),我们有信心奥布替尼有潜力改变多发性硬化的治疗方式。”

 

“奥布替尼治疗多发性硬化II期临床研究在中国完成首例受试者给药,这让我们将这一变革性的治疗选择带给患者又进了一步,”渤健亚太区总裁温浩基说:“渤健始终致力于在中国服务于更多患者,并为进展型和复发型多发性硬化患者开发可以改善效果的下一代创新药物。”

 

MS是一种自身免疫性炎症性中枢神经系统疾病,患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘,引起炎症和组织损伤,破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤,最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时出现症状,是年轻人非创伤性残疾的主要原因。

 

根据多发性硬化国际联合会(MSIF)发布的数据,目前全球超过280万人罹患多发性硬化[1]

 

奥布替尼是针对B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病的高选择性BTK抑制剂。BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶,对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与MS病理过程的免疫细胞的发生和功能都很重要。BTK抑制剂非常有潜力改变自身免疫性疾病治疗方式,包括多发性硬化。

 

7月中旬,诺诚健华和渤健就奥布替尼达成相关许可及合作协议。

 

关于奥布替尼

奥布替尼是一款小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi),已开发用于肿瘤的治疗以及正在研发用于自身免疫性疾病的治疗。

在多发性硬化领域,奥布替尼是一款具有高选择性和血脑屏障渗透能力的BTKi,可在中枢神经系统实现高靶点占有率。目前正在开展一项针对复发缓解型多发性硬化患者(RRMS)的全球II期临床研究。

在肿瘤领域,奥布替尼已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R SLL)、以及复发/难治套细胞淋巴瘤(R/R MCL) 两项适应症。

 

关于渤健

在渤健,我们的使命清晰明确:我们是神经科学领域的先锋。渤健为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法和相关方案。渤健是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 与诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 携手在 1978 年成立的全球首批生物技术公司之一。当前,渤健拥有治疗多发性硬化的领先药物组合,推出了第一个批准用于脊髓性肌萎缩症的治疗药物,并提供先进生物制剂的生物类似药。渤健专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科、免疫学、神经认知障碍、神经科急症、神经性疼痛等领域的科学研究项目。

  

关于诺诚健华

诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。成立于2015年,诺诚健华由拥有丰富新药开发和企业管理经验的崔霁松博士和世界著名结构生物学家施一公院士联合创立。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

诺诚健华打造了强大的自主研发能力,拥有多项国内外专利,在血液瘤、实体瘤和和自身免疫性疾病领域开发了丰富的产品管线。2020年3月23日,诺诚健华在香港联交所成功上市。

 

渤健免责声明

本新闻稿包含前瞻性陈述,包括根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的免责条款作出的陈述,涉及渤健提议的和诺诚健华合作可能实现的潜在利益和结果;提议合作的预期完成情况;奥布替尼的潜在益处、安全性和有效性;奥布替尼的潜在临床作用;奥布替尼的临床开发计划; 针对MS 和其他自身免疫性疾病的潜在治疗;渤健的商业业务和管线计划的潜力;渤健的战略和计划;以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述可能伴随着诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期待”、“预测”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“可能”、“将”、“将要”等词语或其他具有相似含义的词语和术语。药物开发和商业化具有高风险,只有少数研发项目可以成为商业化产品。早期临床试验的结果不代表完整的结果、或代表后期或更大规模临床试验的结果,并且不能确保监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或所发表的科学数据。

这些陈述涉及风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果大不相同,包括但不限于提议的合作无法及时完成或根本无法完成的风险;无法满足提议合作的某些完成条件的可能性;是否可以实现提议合作的预期收益的不确定性;意外成本或延误或其他意外障碍的风险;奥布替尼的开发和潜在商业化成功的不确定性,这可能会受到额外数据或分析可能引起的意外担忧、不良安全事件的发生、未能在某些国家和地区获得监管批准、不能保护和强制执行数据、知识产权和其他专有权利的失败、涉及知识产权索赔和挑战的不确定性;产品责任索赔;第三方合作风险;以及持续的 COVID-19 疫情对渤健的业务、经营业绩和财务状况的直接和间接影响。上述内容列出了许多(但不是全部)可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素。投资者应考虑此风险提示声明以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证监会SEC提交的其他报告中确定的风险因素。这些陈述基于渤健目前的信念和期望,仅在本新闻发布之日发表。渤健不承担因新信息、未来发展或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的任何义务。

 

诺诚健华前瞻性声明

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[1] 数据来源:多发性硬化国际联合会(MSIF)官网https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/