诺诚健华奥布替尼治疗系统性红斑狼疮最新数据在2022 EULAR以重磅口头报告发布

202266日,中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天宣布,主要研究者栗占国教授在刚刚结束的2022年欧洲风湿病学大会(EULAR)上报告了布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的最新数据,该研究摘要入选重磅口头报告(late-breaking oral presentation)。

 

重磅口头报告:

标题: 不可逆BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮:一项随机、双盲、安慰剂对照、Ib/IIa 期剂量探索研究结果

摘要代码:LB0005

 

此项研究旨在评估奥布替尼用于正在接受标准治疗的轻中度SLE患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效学(PD)、初步疗效和生物标志物。

 

该研究随机入组了60名患者,其中55名患者完成12周治疗。各治疗组的疾病特征基本均衡。奥布替尼治疗的SLE患者总体耐受性良好。

 

奥布替尼的血浆暴露量(AUCCmax)随剂量的增加而呈比例增加。所有剂量均可达到近100%BTK靶点占有率,且可持续24小时。

 

在所有可评估的患者中,口服奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克治疗的患者在第12SLE反应指数-4SRI-4)的应答率分别为50.0%7/14)、61.5%8/13)和64.3%9/14),而服用安慰剂的患者SRI-4应答率为35.7%5/14),这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。

 

在筛选期SLE疾病活动度指数-2000SLEDAI-2K)≥8的部分患者亚组中,口服奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克的患者在第12SRI-4应答率分别为70%7/10)、70%7/10)和66.7%6/9),而服用安慰剂的患者SRI-4应答率为30%3/10)。

 

在接受奥布替尼治疗的患者中,还观察到尿蛋白、抗双链DNA抗体、免疫球蛋白G和总B细胞减少趋势,以及补体C4增加的生物信号。

 

北京大学人民医院临床免疫中心/风湿免疫科主任栗占国教授说:“奥布替尼治疗的SLE患者总体耐受性良好。我们对初步研究结果呈现疗效趋势备感鼓舞,这将有助于开展下一步更长时间和更大规模的奥布替尼治疗SLE临床研究。”

 

更多信息请浏览EULAR官网。

 

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于20201225日在中国有条件获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底,奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多淋巴瘤患者。

除此之外,正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。

奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。

奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及在中国开展治疗系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验正在对奥布替尼进行评估。

 

关于诺诚健华

诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国均设有分支机构。

 

前瞻性声明

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