新闻动态
2019年12月10日
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12月9日,诺诚健华在第61届美国血液学协会(ASH)年会上,以口头报告的形式公布了由北京大学肿瘤医院朱军教授牵头的奥布替尼用于治疗复发..
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2019年11月20日
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2019年11月20日,诺诚健华宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理奥布替尼(ICP-022)用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请(NDA)。
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2019年10月05日
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2019年10月5日 诺诚健华今天宣布,其在研BTK抑制剂奥布替尼 (ICP-022)的临床数据将在第61届美国血液学协会(ASH)年会上公布。其中,朱军教授牵头的套细胞淋巴瘤的研究结果被选为口头报告,另一项李建勇教授牵头的慢性淋巴细胞白血病/小细胞白血病的研究结果被选为海报展示。本次ASH年会将于2019年12月7-10日在美国奥兰多举行。 口头报告: 标题: Safety and Efficacy of Orelabrutinib Monotherapy in Chinese Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma: A Multicenter, Open-Label, Phase II Study 奥布替尼单药治疗中国复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和有效性:一项多中心、开放标签的II期临床研究 摘要代码: 755 分会名称: 623.Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies:Mantle Cell Lymphoma: Frontline and Relapsed Therapies 623.套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和其他惰性B细胞淋巴瘤——临床研究:套细胞淋巴瘤:前沿和复发治疗 日期: 2019年12月9日,星期一 时间: 15:45 地点: 奥兰治会议中心,D厅 报告人: 宋玉琴,医学博士、理学博士 海报展示: 标题: Safety, Tolerability and Efficacy of Orelabrutinib, Once a Day, to Treat Chinese Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Cell Leukemia 奥布替尼每日一次治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞白血病的安全性、耐受性及疗效数据 摘要代码: 4319 分会名称: 642. CLL:Therapy, excluding Transplantation: Poster III 642. CLL:治疗,不包括移植:海报III 日期: 2019年12月9日,星期一 时间: 18:00-20:00 地点: 奥兰治会议中心,B厅 报告人: 徐卫,医学博士 关于奥布替尼 (ICP-022): 奥布替尼是具特异选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前,奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的多项临床I期、临床II期及注册性临床试验,研究其作为单一疗法及联合疗法的疗效和安全性,已取得的临床结果显示了良好的安全性和疗效,部分适应症正在申报NDA。。  关于诺诚健华: 诺诚健华由世界著名结构生物学家施一公教授和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立。专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤及自身免疫类疾病。公司已有3项候选新药在中国/美国开展多中心、多适应症的临床试验。诺诚健华在北京和南京设有研发中心,在上海设有项目管理中心,在广州正在建设药品生产基地,在美国新泽西和波士顿设有分支机构开展商务合作与临床试验管理。
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2019年10月01日
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2019年10月1日,诺诚健华宣布,公司化学副总裁、拥有超过20年新药研发经验的陈向阳博士晋升为首席技术官,向诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士汇报。陈向阳博士将在承担现有职责的同时,在公司的技术发展特别是药物筛选的技术开发上投入更多精力。 陈向阳博士于2015年10月加入诺诚健华。作为最早加入公司的主要成员之一,陈博士在公司发展的每一个重要阶段都发挥了关键的作用并取得了突出的业绩:在公司成立之初参与建立的“一站式”研发平台为公司后续快速发展打下坚实基础;带领化学团队成功合成的多个候选新药已进入临床开发阶段且有优异的临床表现;领导建立CMC平台极大扩展公司自主研发能力;为公司融资成功与广州生产基地的建立做出了重要贡献。此外,陈博士还十分重视公司的研发运营事务,有效地保证了公司临床前研发的安全有序进行。 诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士表示,“向阳多年来在诺诚健华的工作业绩十分突出,同时,其在工作过程始终保持的严谨专注、兢兢业业、积极主动的作风与态度非常值得肯定,这非常符合公司晋升条件,也为公司更多成长中的管理者提供了可资学习的榜样。期待他在未来的工作中取得更好的成绩。” 陈向阳博士本科毕业于北京大学,拥有美国埃墨里大学博士学位,并在阿尔伯特爱因斯坦医学院完成了博士后研究。在加入诺诚健华之前,陈博士先后任职于辉瑞和PPD旗下的保诺科技公司从事药物化学研究工作。已发表论文和专利近30篇。
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2019年8月27日
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8月27日,北京诺诚健华医药科技有限公司(以下简称“诺诚健华“)和北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称”天广实“)联合宣布,诺诚健华和天广实获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,许可新型选择性BTK抑制剂ICP-022片(奥布替尼)联合重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤。ICP-022(奥布替尼)和MIL62注射剂单药分别在临床I/II试验中显示了良好的安全性和疗效,通过联合用药的作用机制有望为复发/难治的B细胞淋巴瘤患者提供更好的治疗选择。 奥布替尼是具特异选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前,奥布替尼正在进行多中心、多适应症的临床I/II期试验,初步结果显示了良好的安全性和疗效。 MIL62是岩藻糖敲除的第三代CD20抗体,体外药效学证明药效优于进口产品美罗华,>90%岩藻糖敲除,优于GA101仅50%敲除水平。2015年11月向CFDA提交了临床申请,主要适应症为慢性淋巴细胞白血病。MIL62亦是国家重大新药创制专项立项支持项目,目前正在进行针对上述适应症的Phase II临床试验。 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 CXHL1900209 ICP-022片 北京诺诚健华医药科技有限公司 新型选择性BTK抑制剂ICP-022片(临床批件号:2018L03030)联合重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液(临床批件号:2016L09586)治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤 CXSL1900058 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液(临床批件号:2016L09586)联合新型选择性BTK抑制剂ICP-022片(临床批件号:2018L03030)治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤
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2019年6月11日
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6月11日上午,北京市昌平区委书记于长辉一行莅临调研诺诚健华,听取了生物及临床开发策略执行总监赵仁滨博士对诺诚健华发展情况的汇报。 赵仁滨博士首先感谢昌平区对诺诚健华的重视及支持,随后详细介绍了诺诚健华的研发管线、核心团队、近期成果及未来规划,最后表达了对以诺诚健华为代表的创新药企加快推进创新药品研发上市、让更多患者用上新药好药的信心。 于长辉书记对诺诚健华的快速发展给予充分关注及肯定。 昌平区委区政府、昌平园管委会、中关村发展集团等相关负责人参加调研。
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2019年6月03日
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2019年6月3日,诺诚健华宣布深耕医药健康投资分析领域二十载的童少靖先生加入诺诚健华担任首席财务官,向诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士汇报,负责公司的财务战略制定、风险管理及投融资等事项。 童少靖先生在医药健康领域拥有丰富的投资分析和管理经验,对创新药在资本市场的价值与发展趋势有独到见解。他曾多年在机构投资人举办的全亚洲医疗行业“最佳分析师团队”评选中名列前茅。在加入诺诚健华之前,童少靖先生在瑞银中国担任执行董事、股票分析师,负责对在A股和港股上市的中国医疗公司的股评分析。在此之前,童少靖先生曾在美银美林(香港)、麦他合伙人公司(纽约)从事医疗行业的投资研究。在进入金融行业之前,童少靖先生曾在CADUS制药公司 (纽约)从事药物研发工作。 童少靖先生在中国科技大学材料科学与工程专业获得学士学位,后在美国匹兹堡大学和纽约大学分别获得化学硕士学位和工商管理硕士学位(MBA)。 诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士表示,“我们非常高兴童少靖先生加入诺诚健华,他是难得的兼具金融管理及医药研发背景的资深专业人士。童少靖先生对生物医药行业的深入理解与洞察,以及他在医药行业投资研究领域的深厚积累,将助力诺诚健华在稳健的财务战略支撑下快速实现产品研发与企业发展的目标。“  “我很荣幸能够成为诺诚健华的一员,与一个业内杰出的团队共事。”童少靖先生表示,“诺诚健华是中国本土创新药企业中的佼佼者,在很短时间内就建立起了丰富的产品管线。我期待与富有经验和激情的诺诚健华团队一起,推进公司快速且稳健地发展,早日为病人提供安全有效且费用合理的新药,造福国内外患者。”
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2019年5月16日
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5月16日下午,北京市昌平区委副书记谢文征一行莅临调研诺诚健华,与诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士及高管团队进行交流。 崔霁松博士就诺诚健华近年来的公司发展,从团队建设、研发平台和产品管线,以及公司在肿瘤和自身免疫性疾病领域所取得的进展与成绩等方面做了详细介绍。崔博士表示创新药物的研发和注册上市需要与政府通力协作,公司感谢昌平区给予的持续支持。诺诚健华的迅速发展也将助力首都生物医药产业的蓬勃发展。 谢文征书记认真听取了介绍,肯定了诺诚健华的发展和创新药研发速度,中关村生命科学园是昌平区最为重要的高科技产业园区,昌平区将持续关注企业发展,大力支持诺诚健华的新药研发工作。 昌平区委、昌平园管委会、中关村发展集团、北大医疗产业园等相关负责人参加调研。
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2019年5月09日
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2019年5月9日,诺诚健华旗下具有全球自主知识产权的1类创新药ICP-022通过美国食品药品监督管理局(FDA)的临床审评,将于近期在美国开展临床研究。ICP-022是诺诚健华首个在美国开展临床试验的创新药物。 ICP-022是具特异选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,目前在中国开展多中心、多适应症的临床II期研究。初步结果显示了良好的安全性和疗效。通过美国FDA临床审评后,诺诚健华将全面开展ICP-022在美国的临床研究,并且积极推进与国际领先创新药企的合作。 诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示:“诺诚健华首个在研产品在美国开展临床试验,是诺诚健华的一个重大里程碑。我们将全力推进ICP-022的国际研究,助力中国创新药拓展国际发展机会。”
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2019年3月20日
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2019年3月20日上午,北京市科学技术委员会党组成员、副主任郑焕敏带队调研诺诚健华,诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士及高管团队接待并座谈交流。 座谈会上,郑焕敏副主任表示北京将加快建设全国科技创新中心的速度,目前基本的工作方针和策略已经确定,正对企业在发展成长过程中面临的挑战进行梳理列项,首先以服务满足企业需求,继而倒推相关政策出台落地。未来将加大解决问题的力度和效能,与国际接轨,发挥北京的政策优势、临床资源优势、人才优势,以点带面,快速解决,助力优质企业成长。 面对郑焕敏副主任如此了解产业痛点、切实为企业落实解决困难的决心,诺诚健华管理团队深受鼓舞,并对北京市科委自诺诚健华创立以来所给予的大力支持表示衷心感谢。诺诚健华将充分发挥自身技术创新优势,将中国病患的需求作为第一需要,借助北京在创新发展中的战略优势,加速研发成果的落地。
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