新闻动态
2019年12月10日
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12月9日,诺诚健华在第61届美国血液学协会(ASH)年会上,以口头报告的形式公布了由北京大学肿瘤医院朱军教授牵头的奥布替尼用于治疗复发..
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2019年11月20日
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2019年11月20日,诺诚健华宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理奥布替尼(ICP-022)用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请(NDA)。
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2019年10月05日
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2019年10月5日 诺诚健华今天宣布,其在研BTK抑制剂奥布替尼 (ICP-022)的临床数据将在第61届美国血液学协会(ASH)年会上公布。其中,朱军教授牵头的套细胞淋巴瘤的研究结果被选为口头报告,另一项李建勇教授牵头的慢性淋巴细胞白血病/小细胞白血病的研究结果被选为海报展示。本次ASH年会将于2019年12月7-10日在美国奥兰多举行。 口头报告: 标题: Safety and Efficacy of Orelabrutinib Monotherapy in Chinese Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma: A Multicenter, Open-Label, Phase II Study 奥布替尼单药治疗中国复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和有效性:一项多中心、开放标签的II期临床研究 摘要代码: 755 分会名称: 623.Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies:Mantle Cell Lymphoma: Frontline and Relapsed Therapies 623.套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和其他惰性B细胞淋巴瘤——临床研究:套细胞淋巴瘤:前沿和复发治疗 日期: 2019年12月9日,星期一 时间: 15:45 地点: 奥兰治会议中心,D厅 报告人: 宋玉琴,医学博士、理学博士 海报展示: 标题: Safety, Tolerability and Efficacy of Orelabrutinib, Once a Day, to Treat Chinese Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Cell Leukemia 奥布替尼每日一次治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞白血病的安全性、耐受性及疗效数据 摘要代码: 4319 分会名称: 642. CLL:Therapy, excluding Transplantation: Poster III 642. CLL:治疗,不包括移植:海报III 日期: 2019年12月9日,星期一 时间: 18:00-20:00 地点: 奥兰治会议中心,B厅 报告人: 徐卫,医学博士 关于奥布替尼 (ICP-022): 奥布替尼是具特异选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前,奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的多项临床I期、临床II期及注册性临床试验,研究其作为单一疗法及联合疗法的疗效和安全性,已取得的临床结果显示了良好的安全性和疗效,部分适应症正在申报NDA。。  关于诺诚健华: 诺诚健华由世界著名结构生物学家施一公教授和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立。专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤及自身免疫类疾病。公司已有3项候选新药在中国/美国开展多中心、多适应症的临床试验。诺诚健华在北京和南京设有研发中心,在上海设有项目管理中心,在广州正在建设药品生产基地,在美国新泽西和波士顿设有分支机构开展商务合作与临床试验管理。
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2019年10月01日
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2019年10月1日,诺诚健华宣布,公司化学副总裁、拥有超过20年新药研发经验的陈向阳博士晋升为首席技术官,向诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士汇报。陈向阳博士将在承担现有职责的同时,在公司的技术发展特别是药物筛选的技术开发上投入更多精力。 陈向阳博士于2015年10月加入诺诚健华。作为最早加入公司的主要成员之一,陈博士在公司发展的每一个重要阶段都发挥了关键的作用并取得了突出的业绩:在公司成立之初参与建立的“一站式”研发平台为公司后续快速发展打下坚实基础;带领化学团队成功合成的多个候选新药已进入临床开发阶段且有优异的临床表现;领导建立CMC平台极大扩展公司自主研发能力;为公司融资成功与广州生产基地的建立做出了重要贡献。此外,陈博士还十分重视公司的研发运营事务,有效地保证了公司临床前研发的安全有序进行。 诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士表示,“向阳多年来在诺诚健华的工作业绩十分突出,同时,其在工作过程始终保持的严谨专注、兢兢业业、积极主动的作风与态度非常值得肯定,这非常符合公司晋升条件,也为公司更多成长中的管理者提供了可资学习的榜样。期待他在未来的工作中取得更好的成绩。” 陈向阳博士本科毕业于北京大学,拥有美国埃墨里大学博士学位,并在阿尔伯特爱因斯坦医学院完成了博士后研究。在加入诺诚健华之前,陈博士先后任职于辉瑞和PPD旗下的保诺科技公司从事药物化学研究工作。已发表论文和专利近30篇。
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2019年8月27日
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8月27日,北京诺诚健华医药科技有限公司(以下简称“诺诚健华“)和北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称”天广实“)联合宣布,诺诚健华和天广实获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,许可新型选择性BTK抑制剂ICP-022片(奥布替尼)联合重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤。ICP-022(奥布替尼)和MIL62注射剂单药分别在临床I/II试验中显示了良好的安全性和疗效,通过联合用药的作用机制有望为复发/难治的B细胞淋巴瘤患者提供更好的治疗选择。 奥布替尼是具特异选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前,奥布替尼正在进行多中心、多适应症的临床I/II期试验,初步结果显示了良好的安全性和疗效。 MIL62是岩藻糖敲除的第三代CD20抗体,体外药效学证明药效优于进口产品美罗华,>90%岩藻糖敲除,优于GA101仅50%敲除水平。2015年11月向CFDA提交了临床申请,主要适应症为慢性淋巴细胞白血病。MIL62亦是国家重大新药创制专项立项支持项目,目前正在进行针对上述适应症的Phase II临床试验。 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 CXHL1900209 ICP-022片 北京诺诚健华医药科技有限公司 新型选择性BTK抑制剂ICP-022片(临床批件号:2018L03030)联合重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液(临床批件号:2016L09586)治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤 CXSL1900058 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液(临床批件号:2016L09586)联合新型选择性BTK抑制剂ICP-022片(临床批件号:2018L03030)治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤
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