諾誠健華和天廣實達成合作 奧布替尼聯合MIL62治療CD20+B細胞淋巴瘤

8月27日,北京諾誠健華醫藥科技有限公司(以下簡稱“諾誠健華“)和北京天廣實生物技術股份有限公司(以下簡稱”天廣實“)聯合宣佈,諾誠健華和天廣實獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗默示許可,許可新型選擇性BTK抑制劑ICP-022片(奧布替尼)聯合重組人源化II型CD20單克隆抗體MIL62注射液治療復發/難治CD20+B細胞淋巴瘤。ICP-022(奧布替尼)和MIL62注射劑單藥分別在臨床I/II試驗中顯示了良好的安全性和療效,通過聯合用藥的作用機制有望為復發/難治的B細胞淋巴瘤患者提供更好的治療選擇。

奧布替尼是具特異選擇性的BTK抑制劑,用於治療腫瘤及自身免疫性疾病,並獲得國家重大新藥創制專項立項支持。目前,奧布替尼正在進行多中心、多適應症的臨床I/II期試驗,初步結果顯示了良好的安全性和療效。

MIL62是岩藻糖敲除的第三代aCD20抗體,體外藥效學證明藥效優於進口產品美羅華,>90%岩藻糖敲除,優於GA101僅50%敲除水準。2015年11月向CFDA提交了臨床申請,主要適應症為慢性淋巴細胞白血病。MIL62亦是國家重大新藥創制專項立項支持專案,目前正在進行針對上述適應症的Phase II臨床試驗。

 

受理號 

藥品名稱 

申請人名稱 

適應症 

CXHL1900209 

ICP-022片 

北京諾誠健華醫藥科技有限公司 

新型選擇性BTK抑制劑ICP-022片(臨床批件號:2018L03030)聯合重組人源化II型CD20單克隆抗體MIL62注射液(臨床批件號:2016L09586)治療復發/難治CD20+B細胞淋巴瘤 

CXSL1900058 

重組人源化單克隆抗體MIL62注射液 

北京天廣實生物技術股份有限公司 

重組人源化II型CD20單克隆抗體MIL62注射液(臨床批件號:2016L09586)聯合新型選擇性BTK抑制劑ICP-022片(臨床批件號:2018L03030)治療復發/難治CD20+B細胞淋巴瘤