諾誠健華奧布替尼(ICP-022)新藥上市申請獲得國家藥監局受理

2019年11月20日,諾誠健華宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理奧布替尼(ICP-022)用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新藥上市申請(NDA)。奧布替尼由諾誠健華團隊自主研發,用於治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病, 目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。

諾誠健華董事長兼CEO崔霽松博士表示:“我很為我們的團隊感到自豪,同時也衷心感謝該專案的臨床研究者及患者,是大家的共同努力讓奧布替尼的首個上市申請如此迅速地實現。奧布替尼是諾誠健華首個遞交NDA的產品,這是公司發展的重大里程碑。諾誠健華作為中國本土的新藥研發機構,首次遞交完全自主研發的創新藥的上市申請,具有劃時代的歷史意義,是中國藥品審評審批制度改革、投融資環境改善、高端人才聚集、臨床資源優勢等利好因素共同作用的成果。未來期待奧布替尼有更多適應症的上市申請,早日為眾多患者提供更多治療選擇。”

這項NDA是基於一項評價ICP-022治療復發或難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、開放性臨床試驗(登記號:CTR20180263)的資料提交的。奧布替尼的有效性和安全性資料將於今年12月在第61屆美國血液學協會(ASH)年會會議上公佈。

作為全球開發項目中的一部分,目前針對奧布替尼的多項臨床研究正在進行中,除上述首個提交NDA的適應症外,亦在中國進行復發/難治套細胞淋巴瘤(MCL)、復發/難治邊緣區淋巴瘤(MZL)、復發/難治中樞神經系統淋巴瘤(CNSL)及復發/難治華氏巨球蛋白血症(WM)患者的療效評價研究;在美國,奧布替尼針對B細胞惡性腫瘤的I期臨床試驗已於2019年5月獲批啟動。

關於慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)

慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)是起源於 B 淋巴細胞的非霍奇金淋巴瘤(一種血液腫瘤),二者在細胞形態、免疫分型、細胞遺傳學、臨床表現、治療和以後等方面一致,故WHO分類中認為兩者為同一疾病的不同階段,劃歸同種疾病,並稱為CLL/SLL,是成熟B細胞淋巴腫瘤的一個亞型。[1]

[1] 中華醫學會血液學分會白血病淋巴瘤學組,中國抗癌協會血液腫瘤專業委員會,中國慢性淋巴細胞白血病工作組, 2018. 中國慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的診斷與治療指南(2018年版)。

 

關於奧布替尼 (ICP-022)

奧布替尼是具特異選擇性的BTK抑制劑,用於治療腫瘤及自身免疫性疾病,並獲得國家重大新藥創制專項立項支持。目前,奧布替尼正在中國及美國進行多中心、多適應症的多項臨床I期、臨床II期及註冊性臨床試驗,研究其作為單一療法及聯合療法的療效和安全性,已取得的臨床結果顯示了良好的安全性和療效,部分適應症正在申報NDA。 

關於諾誠健華

諾誠健華由世界著名結構生物學家施一公教授和生物醫藥行業卓越的企業管理者崔霽松博士聯合創立。專注於腫瘤及自身免疫類疾病治療領域的一類新藥研製,適用于中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種實體瘤及自身免疫類疾病。公司已有3項候選新藥在中國/美國開展多中心、多適應症的臨床試驗。諾誠健華在北京和南京設有研發中心,在上海設有項目管理中心,在廣州正在建設藥品生產基地,在美國新澤西和波士頓設有分支機搆開展商務合作與臨床試驗管理。