諾誠健華在第61屆美國血液學協會(ASH)年會首次公佈奧布替尼臨床研究資料

12月9日,諾誠健華在第61屆美國血液學協會(ASH)年會上,以口頭報告的形式公佈了由北京大學腫瘤醫院朱軍教授牽頭的奧布替尼用於治療復發/難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)患者的臨床研究資料,以海報展示的形式公佈了由江蘇省人民醫院李建勇教授牽頭的奧布替尼用於治療復發/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的臨床研究資料。本次ASH年會於12月7日至9日在美國奧蘭多舉行。

諾誠健華董事長兼CEO崔霽松博士表示:“諾誠健華專注于中國病人高發的腫瘤和自身免疫類疾病,一直在為中國患者能早日用上世界最好的創新藥而努力。我們的核心產品奧布替尼此次在ASH年會上首次公佈臨床資料,是奧布替尼進入國際舞臺的第一步。奧布替尼的臨床結果優異,與會者反響熱烈。我們相信奧布替尼有望成為B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病的優選治療方案。”

奧布替尼用於治療R/R MCL患者的有效性與安全性資料的首次報告

這項單臂、開放性、多中心的奧布替尼(ICP-022)治療R/R MCL患者的II期臨床研究試驗(clinicaltrials.gov 登記號:NCT03494179),主要終點為獨立評審委員會(IRC)評估的總體反應率(ORR),次要終點包括安全性及PFS、DOR等有效性指標。本研究共入組106例患者,中位隨訪時間10.5個月。研究結果顯示:

由IRC基於CT評估的總體ORR為85.9%,其中完全緩解率(CR)為27.3%,部分緩解率(PR)為58.6%,中位DOR和PFS尚未達到。

常見不良事件(AE)多為一級或二級,主要包括血小板減少和中性粒細胞減少、貧血、呼吸系統感染以及皮疹,未觀察到與治療相關的3級GI或心臟毒性。

奧布替尼用於治療R/R CLL/SLL患者的有效性與安全性資料的首次報告

這項單臂、開放性、多中心的奧布替尼(ICP-022)作為單藥治療R/R CLL/SLL患者的II期臨床研究試驗 (clinicaltrials.gov 登記號:NCT03493217) ,主要終點為獨立評審委員會(IRC)評估的客觀治療反應率(ORR),次要終點包括安全性及PFS、DOR等有效性指標。本研究共入組80例患者,中位隨訪時間8.7個月。研究結果顯示:

由IRC基於CT評估的總體ORR為88.8%,其中完全緩解率(CR/CRi)為3.8%,部分緩解率(PR/PR-L)為85.0%,中位DOR和PFS尚未達到。亞組分析顯示17p缺失的ORR為100%。

常見不良事件(AE)多為一級或二級,主要包括血小板減少和中性粒細胞減少、呼吸系統感染等,未觀察到房顫或繼發性惡性腫瘤。

 

關於奧布替尼 (ICP-022)

奧布替尼是具高度選擇性的BTK抑制劑,用於治療腫瘤及自身免疫性疾病,並獲得國家重大新藥創制專項立項支持。目前,奧布替尼正在中國及美國進行多中心、多適應症的臨床I期、臨床II期及註冊性臨床試驗,研究其作為單藥及聯合用藥的療效和安全性,已取得的臨床結果顯示了良好的安全性和療效。中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心正在對奧布替尼用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新藥上市申請(NDA)進行審評。  

關於諾誠健華

諾誠健華由世界著名結構生物學家施一公教授和生物醫藥行業卓越的企業管理者崔霽松博士聯合創立。專注於腫瘤及自身免疫類疾病治療領域的一類新藥研製,適用于中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種實體瘤及自身免疫類疾病。公司已有3項候選新藥在中國/美國開展多中心、多適應症的臨床試驗。諾誠健華在北京和南京設有研發中心,在上海設有項目管理中心,在廣州正在建設藥品生產基地,在美國新澤西和波士頓設有分支機搆開展商務合作與臨床試驗管理。