諾誠健華奧布替尼獲美國FDA批準開展治療多發性硬化癥臨床II期研究

2020年11月2日,中國北京——諾誠健華今天宣布,公司旗下布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用於治療多發性硬化癥(MS)通過美國食品藥品監督管理局 (FDA)的臨床研究用新藥(IND)審評,將於近期在美國開展臨床II期研究。

這將是壹項針對復發緩解型多發性硬化癥患者(RRMS)的隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床II期研究,將於美國和多個歐洲國家展開,計劃招募160名患者。

MS是壹種自身免疫性中樞神經系統疾病,患者的免疫系統會異常攻擊神經細胞周圍的髓鞘,引起炎癥和組織損傷,破壞大腦、視覺神經和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無力、疲勞和視力損傷,並最終導致殘疾。大多數MS患者在20-40歲時會開始經歷首次癥狀,使該疾病成為年輕人非創傷性殘疾的主要原因。

根據多發性硬化癥國際聯合會(MSIF)發布的數據,目前全球超過280萬人罹患多發性硬化癥。根據弗若斯特沙利文公司的分析數據,全球MS市場規模2018年達到230億美元,並預計到2030年達到489億美元。

BTK作為B細胞受體信號通路中的壹個關鍵激酶,對B淋巴細胞、巨噬細胞及小膠質等參與MS病理過程的免疫細胞的發育和功能都很重要。因此,BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說:“奧布替尼具有持續的抗炎作用和良好的安全性,加之我們最近的研究發現奧布替尼可透過血腦屏障 (BBB),因此我們認為奧布替尼開展治療MS臨床研究的決定非常審慎,並極具前景。非常高興,奧布替尼針對多發性硬化癥在美國很快獲批開展臨床試驗,我們將全力推進此項II期臨床研究。”

奧布替尼是具高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑,用於治療B細胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前,奧布替尼正在中國及美國進行多中心、多適應癥的臨床試驗,研究其作為單藥及聯合用藥的療效和安全性,臨床結果顯示了良好的安全性和有效性。

 


關於諾誠健華

諾誠健華是壹家處於臨床階段的生物醫藥高科技公司,專註於腫瘤及自身免疫類疾病治療領域的壹類新藥研制,適用於中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種實體瘤及自身免疫類疾病。現有多個新藥產品處於臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。