諾誠健華奧布替尼獲美國FDA突破性療法認定

2021628日,中國北京——生物醫藥高科技公司諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)今天宣佈,公司自主研發的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)。去年年底,奧布替尼治療MCL獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

 

奧布替尼是諾誠健華自主研發的1類創新藥,是具有高度靶點選擇性的新型BTK抑制劑,用於治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。20201225日,奧布替尼獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及R/R MCL 兩項適應症。

 

套細胞淋巴瘤(MCL)通常是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源於「套區」的B細胞。

 

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:「非常自豪,奧布替尼在獲得孤兒藥資格認定後,再獲突破性療法認定。秉承‘科學驅動創新 患者所需為本’的理念,我們正在加速推進奧布替尼在中國、美國及全球多中心、多適應症的臨床試驗,以早日造福全球患者。」

 

突破性療法認定是美國FDA加速藥品研發和審評的重要審評程序,主要適用於治療嚴重或危及生命的疾病的創新藥物。獲得這些資格不僅意味著FDA對這些創新藥治療潛力的認可,也意味著醫藥公司可以和FDA有更多的溝通交流機會,加快整個進程。

  

關於諾誠健華

諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用於中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。