諾誠健華奧布替尼在波蘭和烏克蘭獲批開展治療多發性硬化臨床II期研究

2021年7月8日,中國北京——生物醫藥高科技公司諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)今天宣佈,公司布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用於治療多發性硬化(MS)的臨床試驗申請(CTA)已經獲取波蘭主管當局和烏克蘭衛生部以及倫理委員會的批准,即將在這兩個國家開展臨床II期研究。

 

這將是一項評估奧布替尼用於復發緩解型多發性硬化患者(RRMS)的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床II期研究,將評估其有效性、安全性、耐受性、藥代動力學和生物活性。202011月和20214月,奧布替尼分別獲美國食品藥品監督管理局 (FDA)和中國國家藥監局(NMPA)批准開展治療多發性硬化臨床II期研究。

 

根據多發性硬化國際聯合會(MSIF)發佈的數據,目前全球超過280萬人罹患多發性硬化[1]。根據弗若斯特沙利文公司的分析數據,全球MS市場規模2018年達到230億美元,並預計到2030年達到489億美元[2]。

 

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說:「很高興,奧布替尼治療多發性硬化在歐洲國家也獲批開展II期臨床研究。我們將秉承‘科學驅動創新 患者所需為本’的理念,積極推進在美國、歐洲和中國的多中心臨床研究,希望能早日造福那些患者。」

 

MS是一種自身免疫性中樞神經系統疾病,患者的免疫系統會異常攻擊神經細胞周圍的髓鞘,引起炎症和組織損傷,破壞大腦、視覺神經和脊髓的正常功能。奧布替尼是諾誠健華自主研發的具高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑,用於治療B細胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。BTK作為B細胞受體信號通路中的一個關鍵激酶,對B淋巴細胞、巨噬細胞及小膠質等參與MS病理過程的免疫細胞的發育和功能都很重要。因此,BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。

 

關於諾誠健華

諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用於中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。

 

[1]​數據來源:多發性硬化國際聯合會(MSIF)官網.https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ 

[2]數據來源:Frost & Sullivan analysis