諾誠健華和Incyte宣佈就Tafasitamab達成大中華區合作和許可協議

2021年8月17日,中國北京,2021年8月16日,美國特拉華州威爾明頓市——諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)和Incyte公司(納斯達克股票代碼:INCY)今日聯合宣佈,諾誠健華旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體tafasitamab在大中華區的開發和商業化簽訂了合作和許可協議。

 

根據協議條款,諾誠健華將向Incyte支付3500萬美元首付款。此外,Incyte有資格獲得至多8250萬美元潛在的開發、註冊和商業化里程碑付款,以及分級銷售分成。

 

諾誠健華將獲得tafasitamab在大中華區(中國內地、香港、澳門和台灣地區)在血液瘤和實體瘤開發及獨家商業化的權利。

 

「此次與諾誠健華合作將加速雙方合作藥物在中國的發展。」Incyte首席執行官Hervé Hoppenot說:「我們相信,諾誠健華將成為我們卓越的合作夥伴,有助於加速 tafasitamab的開發。Tafasitamab將來獲批後,將有助於把這種創新療法提供給大中華區的醫生和患者。」

 

「我們很榮幸也很高興能和Incyte展開合作。Tafasitamab已經在美國獲批,我們將致力於推進tafasitamab在中國的獲批,造福大中華區患者。雙方的戰略合作不僅將增強我們在血液瘤和實體瘤領域的實力,也為探索BTK 抑制劑奧布替尼和 tafasitamab 聯合用藥造福更多患者提供了良好的機會。」諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說:「我們相信,新型 CD19 抗體藥物tafasitamab對於增強我們大分子管線實力的長期發展戰略十分重要。我們也將迅速探索tafasitamab與我們現有產品管線聯合用藥的潛力,更好地發揮協同效應。」

 

這一交易將在雙方合作和許可協議開始執行時即刻生效。

  

關於Tafasitamab

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體。 2010 年,MorphoSys 公司和Xencor公司達成全球獨家開發和商業化tafasitamab的權利。Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結構域,因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP),通過細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。

 

Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批准與來那度胺聯合用於治療復發或難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者(未明確指定),包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL ,以及不符合自體乾細胞移植 (ASCT) 條件的患者。基於總緩解率(ORR),該適應症獲得加速批准。對該適應症的後續批准可能取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證。

 

2020 年 1 月, MorphoSys公司 和 Incyte公司簽訂一項合作和許可協議,以在全球範圍內進一步開發和商業化 tafasitamab。 Monjuvi® 正在美國由 Incyte 和 MorphoSys 共同商業化。 Incyte 在美國以外擁有獨家商業化權利。

 

2021 年 6 月,歐洲藥品管理局人用藥品委員會 (CHMP) 發表了積極意見,建議有條件批准 tafasitamab 和來那度胺聯合治療及後續 tafasitamab 單藥治療,用於治療不符合自體乾細胞移植 (ASCT) 條件的復發或難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。 歐盟委員會目前正在審核CHMP 意見,該委員會有權在歐盟(EU) 授予醫藥產品上市許可。

 

作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇,tafasitamab正在開展許多聯合用藥臨床研究。

 

Monjuvi® 是 MorphoSys 公司的註冊商標。

 

XmAb® 是 Xencor公司的註冊商標。

 

關於諾誠健華

諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用於治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。

 

關於Incyte公司

Incyte是一家總部位於美國特拉華州威爾明頓市的全球生物醫藥公司,專注於專利療法的研發、開發和商業化,為尚未滿足的醫療需求找到解決方案。有關Incyte的更多信息,請訪問公司網站incyte.com 和關注推特@Incyte。

 

諾誠健華前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外,所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明,即關於我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知,做出的假設與估計。該前瞻性聲明並不能保證未來的業績,實際的結果,發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約,這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

 

Incyte公司前瞻性聲明

除本文所述的歷史信息外,本新聞稿中所述的事項包含預測、估計和其他前瞻性陳述,包括但不限於以下方面的陳述:tafasitamab 是否以及何時將在大中華區或其他地方獲批上市; tafasitamab治療復發或難治DLBCL患者或其他適應症的潛力;Incyte 公司從諾誠健華潛在獲得銷售分成和開發、監管和商業化里程碑付款的潛力;Incyte 公司為亞洲和其他市場患者帶來新藥的潛力。

 

這些前瞻性陳述基於公司當前的預期,並受到可能導致實際結果出現重大差異的風險和不確定性的影響,包括以下方面的意外發展和風險:意外延期;進一步的研究和開發以及臨床試驗的結果可能不成功或不足以滿足適用的監管標準或保證持續發展;在臨床試驗中招募足夠數量受試者的能力;COVID-19 疫情的影響以及應對措施對公司臨床試驗、供應鏈、其他第三方供應商以及開發和藥物發現的影響;監管機構做出的決定;Incyte公司對合作夥伴的依賴程度;Incyte公司藥物及其合作夥伴藥物的有效性或安全性;市場對 Incyte 產品及其合作夥伴產品的接受度;市場競爭;銷售、營銷、生產和渠道要求;Incyte公司向美國證券交易委員會提交的報告中不時詳述的其他風險,包括截至2020年12月31日的全年財報、以及截至 2021 年 6 月 30 日的季度財報的 10-Q 表。 Incyte 公司不承擔更新這些前瞻性陳述的任何意圖或義務。

 

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