渤健和諾誠健華聯合宣佈奧布替尼治療多發性硬化II期臨床研究在中國完成首例受試者給藥

20211014日,中國北京——渤健(納斯達克股票代碼:BIIB)和諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)今天聯合宣佈,布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用於治療多發性硬化(MSII期臨床研究在中國完成首例受試者給藥。

 

目前,奧布替尼治療多發性硬化的II期臨床研究正在美國、歐洲和中國開展,並且此前已經在美國和歐洲分別完成多例受試者給藥。

 

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說:「全球治療多發性硬化存在未被滿足的需求,需要更多有效的治療選擇。鑒於奧布替尼潛在的有效性和安全性,加上奧布替尼可透過血腦屏障 (BBB),我們有信心奧布替尼有潛力改變多發性硬化的治療方式。」

 

「奧布替尼治療多發性硬化II期臨床研究在中國完成首例受試者給藥,這讓我們將這一變革性的治療選擇帶給患者又進了一步,」渤健亞太區總裁溫浩基說:「渤健始終致力於在中國服務於更多患者,並為進展型和復髮型多發性硬化患者開發可以改善效果的下一代創新藥物。」

 

MS是一種自身免疫性炎症性中樞神經系統疾病,患者的免疫系統會異常攻擊神經細胞周圍的髓鞘,引起炎症和組織損傷,破壞大腦、視覺神經和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無力、疲勞和視力損傷,最終導致殘疾。大多數MS患者在20-40歲時出現症狀,是年輕人非創傷性殘疾的主要原因。

 

根據多發性硬化國際聯合會(MSIF)發佈的數據,目前全球超過280萬人罹患多發性硬化[1]

 

奧布替尼是針對B細胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病的高選擇性BTK抑制劑。BTK作為B細胞受體信號通路中的一個關鍵激酶,對B淋巴細胞、巨噬細胞及小膠質細胞等參與MS病理過程的免疫細胞的發生和功能都很重要。BTK抑制劑非常有潛力改變自身免疫性疾病治療方式,包括多發性硬化。

 

7月中旬,諾誠健華和渤健就奧布替尼達成相關許可及合作協議。

  

關於奧布替尼

奧布替尼是一款小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi),已開發用於腫瘤的治療以及正在研發用於自身免疫性疾病的治療。

在多發性硬化領域,奧布替尼是一款具有高選擇性和血腦屏障滲透能力的BTKi,可在中樞神經系統實現高靶點佔有率。目前正在開展一項針對復發緩解型多發性硬化患者(RRMS)的全球II期臨床研究。

在腫瘤領域,奧布替尼已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(R/R CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R SLL)、以及復發/難治套細胞淋巴瘤(R/R MCL) 兩項適應症。

  

關於渤健

在渤健,我們的使命清晰明確:我們是神經科學領域的先鋒。渤健為全球罹患嚴重神經和神經退行性疾病的患者探尋、研發和提供創新療法和相關方案。渤健是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 與諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 攜手在 1978 年成立的全球首批生物技術公司之一。當前,渤健擁有治療多發性硬化的領先藥物組合,推出了第一個批准用於脊髓性肌萎縮症的治療藥物,並提供先進生物制劑的生物類似藥。渤健專注於推進多發性硬化和神經免疫學、阿爾茨海默病和痴呆、神經肌肉疾病、運動障礙、眼科、免疫學、神經認知障礙、神經科急症、神經性疼痛等領域的科學研究項目。

 

關於諾誠健華

諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用於治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。成立於2015年,諾誠健華由擁有豐富新藥開發和企業管理經驗的崔霽松博士和世界著名結構生物學家施一公院士聯合創立。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。

諾誠健華打造了強大的自主研發能力,擁有多項國內外專利,在血液瘤、實體瘤和和自身免疫性疾病領域開發了豐富的產品管線。2020年3月23日,諾誠健華在香港聯交所成功上市。

 

渤健免責聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述,包括根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的免責條款作出的陳述,涉及渤健提議的和諾誠健華合作可能實現的潛在利益和結果;提議合作的預期完成情況;奧布替尼的潛在益處、安全性和有效性;奧布替尼的潛在臨床作用;奧布替尼的臨床開發計劃; 針對MS 和其他自身免疫性疾病的潛在治療;渤健的商業業務和管線計劃的潛力;渤健的戰略和計劃;以及與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性。這些前瞻性陳述可能伴隨著諸如「目標」、「預期」、「相信」、「可以」、「估計」、「期待」、「預測」、「打算」、「或許」、「計劃」、「潛在」、「可能」、「將」、「將要」等詞語或其他具有相似含義的詞語和術語。藥物開發和商業化具有高風險,只有少數研發項目可以成為商業化產品。早期臨床試驗的結果不代表完整的結果、或代表後期或更大規模臨床試驗的結果,並且不能確保監管部門的批准。您不應過分依賴這些陳述或所發表的科學數據。

這些陳述涉及風險和不確定性,可能導致實際結果與此類陳述中反映的結果大不相同,包括但不限於提議的合作無法及時完成或根本無法完成的風險;無法滿足提議合作的某些完成條件的可能性;是否可以實現提議合作的預期收益的不確定性;意外成本或延誤或其他意外障礙的風險;奧布替尼的開發和潛在商業化成功的不確定性,這可能會受到額外數據或分析可能引起的意外擔憂、不良安全事件的發生、未能在某些國家和地區獲得監管批准、不能保護和強制執行數據、知識產權和其他專有權利的失敗、涉及知識產權索賠和挑戰的不確定性;產品責任索賠;第三方合作風險;以及持續的 COVID-19 疫情對渤健的業務、經營業績和財務狀況的直接和間接影響。上述內容列出了許多(但不是全部)可能導致實際結果與渤健在任何前瞻性陳述中的預期不同的因素。投資者應考慮此風險提示聲明以及渤健最近的年度或季度報告以及渤健向美國證監會SEC提交的其他報告中確定的風險因素。這些陳述基於渤健目前的信念和期望,僅在本新聞發佈之日發表。渤健不承擔因新信息、未來發展或其他原因而公開更新任何前瞻性陳述的任何義務。

 

諾誠健華前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外,所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明,即關於我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知,做出的假設與估計。該前瞻性聲明並不能保證未來的業績,實際的結果,發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約,這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

  

渤健媒體聯繫人:                               渤健投資者聯繫人:

Allison Parks                                   Mike Hencke 

+1 (781) 464-3260                          +1 (781) 464-2442

Public.affairs@biogen.com               IR@biogen.com     

 

諾誠健華媒體聯繫人:                          諾誠健華投資者聯繫人:

陸春華

+86-10-66609879                           86+10-66609999

chunhua.lu@innocarepharma.com     ir@Innocarepharma.com

 

[1] 數據來源:多發性硬化國際聯合會(MSIF)官網https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/