新聞動態
2019年10月05日
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諾誠健華今天宣佈,其在研BTK抑制劑奧布替尼 (ICP-022)的臨床數據將在第61屆美國血液學協會(ASH)年會上公佈。其中,朱軍教授牽頭的套細胞淋巴瘤的研究結果被選為口頭報告,另一項李建勇教授牽頭的慢性淋巴細胞白血病/小細胞白血病的研究結果被選為海報展示。本次ASH年會將於2019年12月7-10日在美國奧蘭多舉行。 口頭報告: 標題: Safety and Efficacy of Orelabrutinib Monotherapy in Chinese Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma: A Multicenter, Open-Label, Phase II Study 奧布替尼單藥治療中國復發或難治性套細胞淋巴瘤的安全性和有效性:一項多中心、開放標籤的II期臨床研究 摘要代碼: 755 分會名稱: 623.Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies:Mantle Cell Lymphoma: Frontline and Relapsed Therapies 623.套細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和其他惰性B細胞淋巴瘤——臨床研究:套細胞淋巴瘤:前沿和復發治療 日期: 2019年12月9日,星期一 時間: 15:45 地點: 奧蘭治會議中心,D廳 報告人: 宋玉琴,醫學博士、理學博士 海報展示: 標題: Safety, Tolerability and Efficacy of Orelabrutinib, Once a Day, to Treat Chinese Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Cell Leukemia 奧布替尼每日一次治療復發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小細胞白血病的安全性、耐受性及療效數據 摘要代碼: 4319 分會名稱: 642. CLL:Therapy, excluding Transplantation: Poster III 642. CLL:治療,不包括移植:海報III 日期: 2019年12月9日,星期一 時間: 18:00-20:00 地點: 奧蘭治會議中心,B廳 報告人: 徐衛,醫學博士 關於奧布替尼 (ICP-022): 奧布替尼是具特異選擇性的BTK抑制劑,用於治療腫瘤及自身免疫性疾病,並獲得國家重大新藥創制專項立項支持。目前,奧布替尼正在中國及美國進行多中心、多適應症的多項臨床I期、臨床II期及註冊性臨床試驗,研究其作為單一療法及聯合療法的療效和安全性,已取得的臨床結果顯示了良好的安全性和療效,部分適應症正在申報NDA。。  關於諾誠健華: 諾誠健華由世界著名結構生物學家施一公教授和生物醫藥行業卓越的企業管理者崔霽松博士聯合創立。專注於腫瘤及自身免疫類疾病治療領域的一類新藥研製,適用於中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種實體瘤及自身免疫類疾病。公司已有3項候選新藥在中國/美國開展多中心、多適應症的臨床試驗。諾誠健華在北京和南京設有研發中心,在上海設有專案管理中心,在廣州正在建設藥品生產基地,在美國新澤西和波士頓設有分支機構開展商務合作與臨床試驗管理。
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2019年10月01日
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2019年10月1日,諾誠健華宣佈,公司化學副總裁、擁有超過20年新藥研發經驗的陳向陽博士晉升為首席技術官,向諾誠健華董事長兼CEO崔霽松博士彙報。陳向陽博士將在承擔現有職責的同時,在公司的技術發展特別是藥物篩選的技術開發上投入更多精力。 陳向陽博士於2015年10月加入諾誠健華。作為最早加入公司的主要成員之一,陳博士在公司發展的每一個重要階段都發揮了關鍵的作用並取得了突出的業績:在公司成立之初參與建立的“一站式”研發平臺為公司後續快速發展打下堅實基礎;帶領化學團隊成功合成的多個候選新藥已進入臨床開發階段且有優異的臨床表現;領導建立CMC平臺極大擴展公司自主研發能力;為公司融資成功與廣州生產基地的建立做出了重要貢獻。此外,陳博士還十分重視公司的研發運營事務,有效地保證了公司臨床前研發的安全有序進行。 諾誠健華董事長兼CEO崔霽松博士表示,“向陽多年來在諾誠健華的工作業績十分突出,同時,其在工作過程始終保持的嚴謹專注、兢兢業業、積極主動的作風與態度非常值得肯定,這非常符合公司晉升條件,也為公司更多成長中的管理者提供了可資學習的榜樣。期待他在未來的工作中取得更好的成績。” 陳向陽博士本科畢業於北京大學,擁有美國埃墨裏大學博士學位,並在阿爾伯特愛因斯坦醫學院完成了博士後研究。在加入諾誠健華之前,陳博士先後任職於輝瑞和PPD旗下的保諾科技公司從事藥物化學研究工作。已發表論文和專利近30篇。
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2019年8月27日
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8月27日,北京諾誠健華醫藥科技有限公司(以下簡稱“諾誠健華“)和北京天廣實生物技術股份有限公司(以下簡稱”天廣實“)聯合宣佈,諾誠健華和天廣實獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗默示許可,許可新型選擇性BTK抑制劑ICP-022片(奧布替尼)聯合重組人源化II型CD20單克隆抗體MIL62注射液治療復發/難治CD20+B細胞淋巴瘤。ICP-022(奧布替尼)和MIL62注射劑單藥分別在臨床I/II試驗中顯示了良好的安全性和療效,通過聯合用藥的作用機制有望為復發/難治的B細胞淋巴瘤患者提供更好的治療選擇。 奧布替尼是具特異選擇性的BTK抑制劑,用於治療腫瘤及自身免疫性疾病,並獲得國家重大新藥創制專項立項支持。目前,奧布替尼正在進行多中心、多適應症的臨床I/II期試驗,初步結果顯示了良好的安全性和療效。 MIL62是岩藻糖敲除的第三代CD20抗體,體外藥效學證明藥效優於進口產品美羅華,>90%岩藻糖敲除,優於GA101僅50%敲除水準。2015年11月向CFDA提交了臨床申請,主要適應症為慢性淋巴細胞白血病。MIL62亦是國家重大新藥創制專項立項支持專案,目前正在進行針對上述適應症的Phase II臨床試驗。 受理號 藥品名稱 申請人名稱 適應症 CXHL1900209 ICP-022片 北京諾誠健華醫藥科技有限公司 新型選擇性BTK抑制劑ICP-022片(臨床批件號:2018L03030)聯合重組人源化II型CD20單克隆抗體MIL62注射液(臨床批件號:2016L09586)治療復發/難治CD20+B細胞淋巴瘤 CXSL1900058 重組人源化單克隆抗體MIL62注射液 北京天廣實生物技術股份有限公司 重組人源化II型CD20單克隆抗體MIL62注射液(臨床批件號:2016L09586)聯合新型選擇性BTK抑制劑ICP-022片(臨床批件號:2018L03030)治療復發/難治CD20+B細胞淋巴瘤
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2019年6月11日
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6月11日上午,北京市昌平區委書記於長輝一行蒞臨調研諾誠健華,聽取了生物及臨床開發策略執行總監趙仁濱博士對諾誠健華髮展情況的彙報。 趙仁濱博士首先感謝昌平區對諾誠健華的重視及支持,隨後詳細介紹了諾誠健華的研發管線、核心團隊、近期成果及未來規劃,最後表達了對以諾誠健華為代表的創新藥企加快推進創新藥品研發上市、讓更多患者用上新藥好藥的信心。 於長輝書記對諾誠健華的快速發展給予充分關注及肯定。 昌平區委區政府、昌平園管委會、中關村發展集團等相關負責人參加調研。
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2019年6月03日
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2019年6月3日,諾誠健華宣佈深耕醫藥健康投資分析領域二十載的童少靖先生加入諾誠健華擔任首席財務官,向諾誠健華董事長兼CEO崔霽松博士彙報,負責公司的財務戰略制定、風險管理及投融資等事項。 童少靖先生在醫藥健康領域擁有豐富的投資分析和管理經驗,對創新藥在資本市場的價值與發展趨勢有獨到見解。他曾多年在機構投資人舉辦的全亞洲醫療行業“最佳分析師團隊”評選中名列前茅。在加入諾誠健華之前,童少靖先生在瑞銀中國擔任執行董事、股票分析師,負責對在A股和港股上市的中國醫療公司的股評分析。在此之前,童少靖先生曾在美銀美林(香港)、麥他合夥人公司(紐約)從事醫療行業的投資研究。在進入金融行業之前,童少靖先生曾在CADUS制藥公司 (紐約)從事藥物研發工作。 童少靖先生在中國科技大學材料科學與工程專業獲得學士學位,後在美國匹茲堡大學和紐約大學分別獲得化學碩士學位和工商管理碩士學位(MBA)。 諾誠健華董事長兼CEO崔霽松博士表示,“我們非常高興童少靖先生加入諾誠健華,他是難得的兼具金融管理及醫藥研發背景的資深專業人士。童少靖先生對生物醫藥行業的深入理解與洞察,以及他在醫藥行業投資研究領域的深厚積累,將助力諾誠健華在穩健的財務戰略支撐下快速實現產品研發與企業發展的目標。“  “我很榮幸能夠成為諾誠健華的一員,與一個業內傑出的團隊共事。”童少靖先生表示,“諾誠健華是中國本土創新藥企業中的佼佼者,在很短時間內就建立起了豐富的產品管線。我期待與富有經驗和激情的諾誠健華團隊一起,推進公司快速且穩健地發展,早日為病人提供安全有效且費用合理的新藥,造福國內外患者。”
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2019年5月16日
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5月16日下午,北京市昌平區委副書記謝文征一行蒞臨調研諾誠健華,與諾誠健華董事長兼CEO崔霽松博士及高管團隊進行交流。 崔霽松博士就諾誠健華近年來的公司發展,從團隊建設、研發平臺和產品管線,以及公司在腫瘤和自身免疫性疾病領域所取得的進展與成績等方面做了詳細介紹。崔博士表示創新藥物的研發和註冊上市需要與政府通力協作,公司感謝昌平區給予的持續支持。諾誠健華的迅速發展也將助力首都生物醫藥產業的蓬勃發展。 謝文征書記認真聽取了介紹,肯定了諾誠健華的發展和創新藥研發速度,中關村生命科學園是昌平區最為重要的高科技產業園區,昌平區將持續關注企業發展,大力支持諾誠健華的新藥研發工作。 昌平區委、昌平園管委會、中關村發展集團、北大醫療產業園等相關負責人參加調研。
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2019年5月09日
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2019年5月9日,諾誠健華旗下具有全球自主知識產權的1類創新藥ICP-022通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床審評,將於近期在美國開展臨床研究。ICP-022是諾誠健華首個在美國開展臨床試驗的創新藥物。 ICP-022是具特異選擇性的BTK抑制劑,用於治療腫瘤及自身免疫性疾病,目前在中國開展多中心、多適應症的臨床II期研究。初步結果顯示了良好的安全性和療效。通過美國FDA臨床審評後,諾誠健華將全面開展ICP-022在美國的臨床研究,並且積極推進與國際領先創新藥企的合作。 諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示:“諾誠健華首個在研產品在美國開展臨床試驗,是諾誠健華的一個重大里程碑。我們將全力推進ICP-022的國際研究,助力中國創新藥拓展國際發展機會。”
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2019年3月20日
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2019年3月20日上午,北京市科學技術委員會黨組成員、副主任鄭煥敏帶隊調研諾誠健華,諾誠健華董事長兼CEO崔霽松博士及高管團隊接待並座談交流。 座談會上,鄭煥敏副主任表示北京將加快建設全國科技創新中心的速度,目前基本的工作方針和策略已經確定,正對企業在發展成長過程中面臨的挑戰進行梳理列項,首先以服務滿足企業需求,繼而倒推相關政策出臺落地。未來將加大解決問題的力度和效能,與國際接軌,發揮北京的政策優勢、臨床資源優勢、人才優勢,以點帶面,快速解決,助力優質企業成長。 面對鄭煥敏副主任如此瞭解產業痛點、切實為企業落實解決困難的決心,諾誠健華管理團隊深受鼓舞,並對北京市科委自諾誠健華創立以來所給予的大力支持表示衷心感謝。諾誠健華將充分發揮自身技術創新優勢,將中國病患的需求作為第一需要,借助北京在創新發展中的戰略優勢,加速研發成果的落地。
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2019年3月11日
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2019年3月11日,諾誠健華宣佈醫藥行業廣受尊敬的資深職業經理人鄧建民先生受邀擔任其顧問委員會成員,為諾誠健華新藥上市戰略制定、商業化運營等方面提供專業指導,助力諾誠健華成長為國際創新藥企。 鄧建民先生在醫療領域擁有近三十年豐富的市場行銷管理經驗,現任BD公司全球運營委員會成員、全球高級副總裁、大中華區總經理。他同時是美國先進醫療技術協會(AdvaMed)中國理事會的創始主席及連任四屆主席。 加入BD前,鄧建民先生擔任諾華制藥 (美國)公司市場行銷副總裁,並在此前任諾華制藥中國首席執行官兼總裁。在其執印諾華制藥中國的三年間,鄧建民帶領組織實現在華業務規模翻番的宏偉目標,使諾華成長為在華業務增長最快的大型跨國制藥公司。他發起的“厚積專案”因顯著提高諾華競爭能力而入選哈佛商學院經典管理教材。 加入諾華前,鄧建民服務於西安楊森並曾是浙江大學醫學院受訓醫師。鄧建民先後畢業於中歐國際工商管理學院EMBA和哈佛商學院總經理班 (GMP)。 鄧建民先生目前擔任中國衛生經濟學會健康產業分會副會長。 諾誠健華董事長兼CEO崔霽松博士表示,“鄧建民先生是中國醫療衛生領域廣受尊敬的行業領袖,他所服務並領導的跨國制藥和醫療技術公司在華取得的成績有目共睹,得益於其敏銳的市場洞察,卓越的業務運營,以及其廣闊的國際視野。此次他受我方力邀,成為諾誠健華顧問委員會成員,是對諾誠健華研發實力、企業願景的認可。我相信擁有世界頂尖的商業智囊的支持,中國患者用上諾誠健華優質創新藥指日可待”。 鄧建民先生表示,“我非常榮幸能夠成為諾誠健華顧問委員會成員。作為中國醫藥人,我一直胸懷兩個使命,一是始終讓我們的工作惠及患者,為其帶去福祉 ;二是讓中國醫藥創新走向世界,成為國際領先力量。諾誠健華作為一個中國本土的創新藥創業領軍企業,在這兩方面做得十分出色,與我的理念十分契合。我將助力諾誠健華成為中國最成功的以創新為主導、商業成功的公司,一起實現‘讓病人受益’的初心。”
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2018年12月20日
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2018年12月20日,諾誠健華廣州發展中心生產基地動工儀式在中新廣州知識城國際生物醫藥價值創新園成功舉辦。這是諾誠健華髮展的重要里程碑,標誌著諾誠健華由研發引領者拓展為集研發、生產於一體的醫藥企業,邁出了從研發到成果轉化的關鍵一步。諾誠健華聯合創始人施一公院士和崔霽松博士,廣東省委常委、廣州市委書記張碩輔,廣州市委常委、黃埔區委廣州開發區黨工委書記周亞偉,廣州市委常委、市委秘書長潘建國,廣州市政府副秘書長張建華,黃埔區區長、廣州開發區管委會常務副主任陳小華, 廣州開發區黨工委副書記、中新廣州知識城開發建設辦主任譚明鶴,省、市有關部門領導和黃埔區廣州開發區相關部門負責同志等出席動工活動,共同見證這一值得載入諾誠健華史冊的重要時刻。。 諾誠健華廣州發展中心生產基地專案總投資21億元、占地面積超過8萬平方米,將打造具國際標準的GMP藥品生產基地,建立全球領先的製劑中心。諾誠健華董事長兼CEO崔霽松博士表示,“在前期專案溝通落地方面,我們創造了新紀錄。諾誠健華廣州發展中心生產基地的建設,是公司研發成果轉化的重要一步。後續我們將在廣州建立研發、銷售,協同人才培養,舉辦國際學術會議等,形成產、學、研一體的強化板塊。” 廣州市委常委、黃埔區委廣州開發區黨工委書記周亞偉表示:“作為廣州2018年度產業專案的一大收官之作,諾誠健華專案的落地,將加速廣州千億級生物醫藥產業集群強勁崛起,引領帶動生物醫藥發展新風向。” 2018年7月,諾誠健華廣州發展中心正式落戶廣州開發區,生產基地前期籌建準備工作緊鑼密鼓進行。在廣州開發區以及廣州凱得科技發展有限公司的積極推進下,廣州諾誠健華全速推進團隊配備及搭建,廠房設計、施工單位招標、行政報批等多項工作全面開展。預計2020年生產基地將建成並投入使用。
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