诺诚健华宣布坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL在大湾区开出首方

2024年1月22日，中国北京——诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布坦昔妥单抗 (Tafasitamab, Minjuvi^®) 联合来那度胺近日已获广东省药品监督管理局批准，在大湾区用于治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于“港澳药械通”政策，坦昔妥单抗联合来那度胺今天在广东祈福医院开出首方，为一名符合条件的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者完成大湾区首例注射使用。

“港澳药械通”政策作为大湾区独有的先行先试政策，允许在粤港澳大湾区指定医疗机构使用已在港澳上市的药品和医疗器械。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“很高兴看到坦昔妥单抗惠及大湾区的DLBCL患者。诺诚健华将继续秉承‘科学驱动创新 患者所需为本’的发展理念，加快推进坦昔妥单抗联合来那度胺在中国内地的注册性试验，希望满足更多尚未满足的医疗需求。”

坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，已获美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。

坦昔妥单抗治疗方案已在中国香港获批上市，并在博鳌乐城国际医疗旅游先行区和大湾区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者。坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年第二季度递交BLA上市申请。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%^[1]。

关于坦昔妥单抗

坦昔妥单抗（Tafasitamab） 是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。

2010 年，MorphoSys 公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化坦昔妥单抗的权利。

坦昔妥单抗包含 Xencor 公司独有的XmAb^® 工程化 Fc 结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。

在美国，Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) 被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合治疗复发/难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明确指定），包括由低恶性淋巴瘤演进而来的 DLBCL ，以及不适合自体干细胞移植条件的患者。基于总缓解率（ORR），该适应症获得加速批准。对该适应症的后续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证。有关Monjuvi的重要安全信息，请参阅美国完整处方信息。

在欧洲，Minjuvi^® (tafasitamab) 与来那度胺联合，之后是Minjuvi的单药治疗，已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。

作为 B 细胞恶性肿瘤的治疗选择，坦昔妥单抗正在开展多项联合用药临床研究。该产品在这些研究中的安全性和有效性尚未在注册临床试验中确定。

Monjuvi^® 和Minjuvi^® 是 MorphoSys 公司的注册商标。在美国，坦昔妥单抗由Incyte和MorphoSys以Monjuvi^®品牌共同销售；在欧洲、英国和加拿大，Incyte以 Minjuvi^®品牌销售。按照和MorphoSys达成的协议，Incyte获得美国市场以外独家商业化坦昔妥单抗的权利。2021年8月，诺诚健华和Incyte就坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

XmAb^® 是Xencor公司的注册商标。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

诺诚健华前瞻性声明

本新闻稿含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

[1] 中华医学会血液学分会