同壁财经：诺诚健华深耕血液瘤加固护城河

生物医药高科技公司诺诚健华近日发布2023年三季度财报，公司2023年前三季度达到5.4亿元，较上年同期增长21.7%，主要源自奥布替尼（宜诺凯）自纳入新版医保目录以来销售额持续增长。

奥布替尼是公司血液瘤的基石药物，诺诚健华事实上已建立起最密集的血液瘤创新管线，旨在成为国内血液瘤领域的领导者。强劲的血液瘤领管线还包括坦昔妥单抗（tafasitamab，靶向 CD19 的单抗）、ICP-248（BCL2抑制剂）、ICP-B02 （CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）、ICP-B05（CCR8单抗）。此外，通过多个潜在的内外部药物研发，公司的目标是通过单药或联合疗法覆盖淋巴瘤、多发性骨髓瘤（MM） 及白血病全领域。

这些血液瘤管线涉及六个靶点、四种药物类型（小分子抑制剂、单抗、双抗、靶向蛋白降解剂），这也不是简单的堆量，而是协同有序的产品矩阵。

BTK+BCL2王炸组合

奥布替尼是BTK赛道潜在BIC，在靶点选择性指标上优于已上市同靶点竞品。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂联合治疗多种血液瘤。鉴于奥布替尼卓越的有效性和安全性，BTK和BCL2抑制剂的联用有潜力成为优选疗法，在全球开发治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）等适应症。ICP-248与奥布替尼联合在国际市场上有巨大潜力，计划于今年底前在美国提交新药临床试验申请（IND）。

ICP-248展现出与其他BCL-2抑制剂不同的良好药代动力学，在六名接受给药的患者中显示了出色的疗效，四名可评估患者中，两名患者达到完全缓解（CR），微小残留病灶（uMRD）已检测不到，两名患者疾病稳定（SD），有望与奥布替尼构成王炸组合，成为公司全球化的重要资产，BTK+ BCL2的巨大潜力将成为行业重头戏。

全线覆盖DLBCL百亿市场蓝海

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤最常见的类型，约占30-40%，亚洲国家大多超过40%，根据弗若斯特沙利文估计，在中国和全球分别有超过20 万和近100万存量患者。2019 年中国注册的DLBCL患者的五年生存率为61%，而美国为65%。生存期的延长也导致DLBCL 患者需要进行长期治疗，预计2024 年国内药物市场规模达到186 亿元。

奥布替尼一线治疗DLBCL MCD 亚型注册研究加速推进。从一线到二线及以上治疗DLBCL，诺诚健华拥有奥布替尼、坦昔妥单抗、ICP-B02 和ICP-490在内的多种药物组合，为这一侵袭性淋巴瘤提供更多互补性治疗方案。

奥布替尼血液瘤和自免双箭齐发 充满想象空间

凭借纳入国家医保，加上中国首个且唯一获批新适应症——复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL），诺诚健华将继续加快奥布替尼在中国的销售。奥布替尼治疗各种B细胞恶性肿瘤已制定广泛临床计划，以扩大其适应症范围，包括CLL/SLL、MCL及DLBCL MCD 亚型等一线治疗，目前进展顺利。公司正在积极推动奥布替尼在美国获批用于治疗复发/难治性MCL，并积极寻求潜在的合作伙伴，以最大化奥布替尼在血液瘤领域的海外商业化价值。

凭借奥布替尼良好的安全性、选择性、穿透血脑屏障能力，公司积极探索奥布替尼治疗多种由于 B 细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病。奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期注册临床试验在中国已完成首例患者给药。目前全球尚无BTK抑制剂获批用于治疗ITP患者。基于系统性红斑狼疮（SLE） 的 IIa 期临床试验的积极结果，诺诚健华相信奥布替尼可能成为潜在治疗 SLE 的first-in-class BTK 抑制剂，并已在中国启动 IIb 期临床试验。奥布替尼治疗 多发性硬化（MS）全球多中心 II 期临床中期分析显示所有治疗组均达到主要终